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GE回应麻醉机“质量门” 称标准理解存异

GE中国医疗集团企业传播总监李可佳表示,国家标准只是要求麻醉机具备连接备用氧气的办法,并没有要求到底几个孔;而按照国际惯例,麻醉机的氧气孔一般只有一个。GE已经按照新的标准要求对已装机产品进行整改,同时会确保新生产和进口的麻醉系统完全符合国家标准。

  不过,上述解释不能得到业界的认同。一位向欧洲出口麻醉机的生产厂家的技术人员告诉《每日经济新闻》记者,欧洲麻醉机的标准和中国标准对于氧气连接办法的要求并无差别,同样也要求两个孔,只不过在是否必须配备备用氧气管方面存在差别。

  GE方面还称,整改方案还需等待国家质检总局确认,一旦确认,GE将对旗下所有的麻醉机进行自查。

  而对于上述产品安全隐患是实行整改还是召回,《每日经济新闻》记者连续两天向国家质检总局提出采访要求,均得不到正式的回应。

  将全面检查在华麻醉机

  国家质检总局在发布的警示中称,美国德恩欧美达 (Datex-Ohmeda,Inc)公司生产的两款规格为Aestiva/57100型和Aespire型麻醉系统存在两大严重安全质量隐患,主要是设备未提供连接备用供氧的办法,氧气与笑气的色标互相混淆。

  李可佳介绍,中国麻醉机标准于2007年5月份生效,要求麻醉机具备连接备用氧气的办法,2009年12月国家食药监局要求,各企业生产的麻醉机必须全部符合国家标准。

  “实际上是怎么理解的问题。”李可佳表示,按照国际惯例,麻醉机的氧气孔一般只有一个,当进行移动时,可以拔下中央供气插上备用氧气瓶。因此,GE认为其麻醉机仍具备连接备用氧气的办法,对于国家质检总局现在要求麻醉机必须有两个孔,公司以后会严格按照该要求来做。

  据了解,目前GE最终的整改技术方案已经确认,一经检测通过及国家质检总局认可,将立即开始在各相关医院实施。下一步,GE将着手对所有在华销售的麻醉系统进行自查以确保符合国家标准。

  对于氧气和笑气混淆的问题,GE解释称也是对采用的色标两项标准的理解不同,中国采用GB7144-1999气瓶颜色和标记,而国际上则采用ISO32医用气瓶颜色和标记。

  GE在回应中还表示,迄今为止,在国内外从未发现由其临床使用引发的与此相关的不良事件,目前上述两款机型在全球其他国家和地区销售正常。

  涉事型号或不止两个

  据贵州检验检疫局披露,在贵州11家医疗机构查出22台德恩欧美达生产的Aestiva/57100型麻醉系统,以及4台该公司授权我国某公司生产的ZY9100、ZY9300、Excel-110型麻醉系统,全部存在国家质检总局警示问题。

  GE中国医疗集团的官网显示,GE旗下的麻醉机中有ZY9100、ZY9300两个型号。被授权的中国某公司是否指的是GE中国医疗集团呢?李可佳对此表示确认。不过,Excel-110型麻醉系统未在GE官网有所显示,对此她表示,这款规格麻醉系统是一款比较老的产品,在1997年或者1998年的时候就已经停止销售。

  据国家药监局官网显示,除了提到的上述几个规格产品,德恩欧美达名下拥有进口注册号的还有Aestiva/57900等多个规格,而GE还有M-900E麻醉机等规格,其他产品是否也存在类似问题呢?

  李可佳对此回应称,由于整改方案还在等待确认中,一旦确认,GE将对旗下所有的麻醉机进行自查。在此之前,无法确认其他款式是否也存在新问题。

  中高端医疗器械靠进口

  GE麻醉机存安全隐患在行业内引发了不少关注。

  中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示,目前国内医疗器械市场仍然以低端为主,市场增量有限,而在高端医疗器械市场,国外企业几乎全面占据。

  中商情报网公开出售的一份名为《2010~2015年麻醉机行业发展前景分析及投资风险预测报告》在简介中介绍,目前国内麻醉机的年需求量为5000台左右,其中低档麻醉机为3000台左右,主要由国内提供;中高档麻醉机2000台左右,80%左右为进口产品,高档麻醉机几乎被进口产品垄断。

  中国医药保健品进出口商会医疗器械部蔡主任提供的统计数据显示,2011年,中国进口的医疗器械主要以中高端的医疗器械为主,采购金额已经超过100亿美元,同比增长55.62%。

  郭凡礼表示,国内医疗器械使用寿命和产品质量与国外企业有一定差距,因此在医疗器械的采购上,医院更加偏向于进口医疗器械,这就导致自主品牌市场占有率下滑。他还透露,进口医疗器械价格更高,因此在当下的招标制度下更容易取得更大的利润空间

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